Лицензирование медицинской деятельности — обязательная государственная процедура, без которой ни клиника, ни стоматологический кабинет, ни косметологический центр не вправе принять ни одного пациента. Суть проста: Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения проверяет, соответствует ли организация набору требований — к помещению, оборудованию, персоналу, внутреннему контролю качества — и вносит запись в единый реестр лицензий. Без этой записи любой укол, снимок или рецепт формально незаконны. А за незаконную медицинскую практику в России предусмотрена не только административная, но и уголовная ответственность — вплоть до реального срока.
Мы — команда адвокатов, которая регулярно сталкивается с последствиями работы без разрешительных документов. Расскажем, как устроена процедура получения медицинской лицензии, какие нормы её регулируют и где чаще всего спотыкаются соискатели.
Перечень работ и услуг, которые составляют медицинскую деятельность, закреплен в приложении к Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 № 852. Там больше 150 позиций — от терапии и стоматологии до трансплантации органов и тканей. Вот лишь некоторые направления, по которым лицензия обязательна: акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, косметология, рентгенология, педиатрия, неврология, кардиология, хирургия (включая пластическую), офтальмология, клиническая лабораторная диагностика, ультразвуковая диагностика, функциональная диагностика, физиотерапия, наркология, психиатрия, медицинская реабилитация, вакцинация. С 2018 года в перечень вошла телемедицина — дистанционные консультации тоже лицензируются.
Разрешение требуется организациям всех форм собственности и индивидуальным предпринимателям. Частные клиники, государственные поликлиники, стоматологии, лаборатории, массажные кабинеты (если речь о медицинском массаже), центры предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров, санаторно-курортные учреждения, диагностические центры — все обязаны пройти процедуру. Салон красоты, который делает инъекции ботулотоксина, лазерную эпиляцию или контурную пластику, тоже попадает под требование. А вот обычный маникюр и укладка медицинской лицензией не охватываются.
Стоит разграничивать смежные разрешения. Фармацевтическая деятельность (аптеки, оптовая торговля лекарствами) лицензируется отдельно. Техническое обслуживание медицинских изделий — тоже отдельный вид. Производство лекарственных препаратов — третий. Общего разрешения «на все» не существует: каждый вид работ указывается в лицензии отдельной строкой.
Важно и вот что: лицензия — обязательное условие для вхождения в систему обязательного медицинского страхования. Без нее территориальный фонд ОМС договор не заключит.
Фундамент составляют два федеральных закона. Первый — Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Он устанавливает общие правила: порядок подачи заявлений, сроки, основания для отказа и аннулирования, бессрочность лицензии. Второй — Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который определяет виды медицинской помощи (первичную медико-санитарную, специализированную, включая высокотехнологичную, скорую, паллиативную), порядки её оказания и требования к качеству.
Детализирует процедуру Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 — оно содержит Положение о лицензировании медицинской деятельности. Документ неоднократно менялся: Постановлением от 16.02.2022 № 181 введена дистанционная оценка соискателей, Постановлением от 20.03.2024 № 334 уточнены требования к ЕГИСЗ, а Постановлением от 08.05.2025 № 609 переведена подача заявлений полностью в электронную форму и сокращены сроки рассмотрения.
Отдельный факт, о котором мало кто из консультантов предупреждает: срок действия самого Положения и перечня работ, утвержденных ПП № 852, ограничен 1 сентября 2027 года. Это так называемая «регуляторная гильотина». К этой дате Правительство обязано принять новый нормативный акт — и требования могут измениться.
Среди подзаконных актов особое значение имеет Приказ Минздрава России от 19.08.2021 № 866н, утвердивший классификатор работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Классификатор соотносит виды работ с порядками оказания медицинской помощи — именно по нему определяется, какие конкретно строки вписать в заявление.
Санитарные нормы для помещений установлены СанПиН 2.1.3.2630-10 и СП 2.1.3678-20. Требования к обращению с медицинскими отходами — СанПиН 2.1.3684-21. Инфекционная безопасность регулируется СанПиН 3.3686-21.
Разделение полномочий прописано в пункте 3 Положения о лицензировании.
Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — лицензирует три категории. Во-первых, медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, а также организации, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба. Во-вторых, учреждения, оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь. В-третьих, в части лицензионного контроля — все прочие организации и ИП (за исключением тех, кто подал заявление о внесении изменений в реестр).
Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензируют всех остальных: частные клиники, ИП, медицинские центры — при условии, что они не попадают в федеральный перечень. В Москве это Департамент здравоохранения города Москвы. В других регионах — областные министерства или комитеты здравоохранения.
Для участников международного медицинского кластера действует особый порядок: иностранные юридические лица подают заявление с учетом специфики, установленной Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ. Частные клиники на территории инновационного центра «Сколково» и вовсе выведены из-под общего порядка лицензирования.
Полный перечень закреплен в пунктах 5 и 6 Положения о лицензировании (ПП № 852). Разберем по группам.
У соискателя должны быть здания, строения, сооружения или помещения на праве собственности или ином законном основании (аренда, безвозмездное пользование — подойдет). Главное — санитарно-эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора. Этот документ подтверждает, что помещение соответствует санитарным правилам.
На практике именно здесь начинаются проблемы. Роспотребнадзор проверяет площади кабинетов (например, офтальмологу нужно не менее 18 кв. м), отделочные материалы (пол герметичный, стыки линолеума пропаяны, стены в «мокрых зонах» — кафель или влагостойкие панели), вентиляцию (приточно-вытяжная с паспортом), освещение (наличие окон обязательно в большинстве лечебных помещений), разделение чистых и грязных зон, раздельные санузлы для персонала и пациентов (при посещаемости свыше 50 человек в смену). Стоматология может располагаться в жилом доме — но при наличии отдельного входа. Наркологические и инфекционные учреждения в жилых домах размещать запрещено.
Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения — до 20 рабочих дней. Заключение бессрочное, если условия эксплуатации не меняются.
Оборудование — аппараты, приборы, инструменты — должно принадлежать соискателю на праве собственности или ином основании, предусматривающем право владения и пользования. Аренда и лизинг допускаются. Каждое изделие обязано иметь регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором. Без него оборудование формально не существует для лицензирующего органа.
Техническое обслуживание медицинских изделий осуществляют штатные специалисты с профильным образованием и квалификацией — либо организация, имеющая лицензию на этот вид деятельности (в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017). Договор на ТОМИ проверяют при выездной оценке.
Набор необходимого оборудования определяется стандартами оснащения, которые прописаны в порядках оказания медицинской помощи, утвержденных Минздравом России (например, Приказ Минздравсоцразвития от 15.05.2012 № 543н для первичной медико-санитарной помощи). Коды медицинских изделий должны совпадать с тем, что указано в стандартах. Несовпадение — основание для отказа.
С соискателем должны быть заключены трудовые договоры. Гражданско-правовые — не подходят. Медицинские работники обязаны иметь образование, предусмотренное квалификационными требованиями (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н — номенклатура специальностей с высшим образованием; Приказ Минздравсоцразвития от 16.04.2008 № 176н — со средним), и пройденную аккредитацию специалиста. Действующие сертификаты специалистов по-прежнему принимаются — до истечения их срока. Номенклатура должностей медицинских работников установлена Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н.
Повышение квалификации — не реже одного раза в пять лет. Пропуск этого срока автоматически делает работника «нелицензионным». Мы видели случаи, когда единственная просроченная аккредитация у медсестры становилась формальным основанием для приостановления всей лицензии.
Для ИП правила жестче: предприниматель оказывает медицинские услуги лично. Нанимать врачей со стороны он не вправе — только вспомогательный персонал (администраторов, бухгалтеров, уборщиков).
Структура и штатное расписание государственных и муниципальных медицинских организаций должны соответствовать общим требованиям, установленным Минздравом в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 ФЗ-323.
С сентября 2021 года размещение сведений в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения — полноценное лицензионное требование. Организация обязана внести данные о себе в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО), а о каждом медицинском работнике — в Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР). Состав сведений определен Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 о ЕГИСЗ.
После получения лицензии требования не ослабевают. Лицензиат обязан передавать данные об оказанной медицинской помощи в подсистемы ИЭМК (интегрированная электронная медицинская карта) и РЭМД (реестр электронных медицинских документов) через медицинскую информационную систему (МИС). Конкуренты на рынке консалтинговых услуг об этом почти не пишут, а Росздравнадзор уже проверяет — и штрафует.
Механизм простой: пациент заходит в личный кабинет на портале Госуслуг, не видит записей о визите в клинику, пишет жалобу. Росздравнадзор направляет предостережение, дает две недели на устранение. Если клиника не подключилась к ЕГИСЗ — штраф. Еще две недели тишины — приостановление лицензии.
Заявление подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ, он же Госуслуги). С 2025 года бумажная подача отменена — только электронная форма с авторизацией через ЕСИА. Заявление подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) руководителя. Если подает представитель — потребуется машиночитаемая доверенность в электронной форме.
В заявлении указываются:
Если организация уже внесла данные о медицинских изделиях и персонале в ФРМО и ФРМР, копии документов (дипломов, регистрационных удостоверений, договоров) прикладывать не нужно. Достаточно ссылки на реестровые записи. Это существенно упрощает процесс — при условии, что реестры заполнены корректно.
Отдельно потребуются документы на помещение (если права не зарегистрированы в ЕГРН), подтверждение наличия специалистов по ТОМИ или договор с лицензированной организацией, и квитанция об уплате государственной пошлины (если мораторий не действует — подробнее ниже).
Заявление и приложенные документы регистрируются в день поступления. Если обнаружены ошибки или неполнота — соискателю в течение трех рабочих дней направляется уведомление. На исправление дается 30 дней. Не уложились — документы возвращают.
Если с заявлением все в порядке, лицензирующий орган проводит оценку соответствия. По общему правилу это выездная оценка — инспекторы приезжают на объект и проверяют: помещение, оборудование, документы на изделия, трудовые договоры, штатное расписание, положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, договоры на утилизацию медицинских отходов, дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию, ТОМИ.
С 2022 года оценка лицензиата может проводиться дистанционно — через аудио- и видеосвязь. Очный визит обязателен только при включении нового адреса. Порядок фотосъемки и видеозаписи в ходе дистанционной оценки подробно урегулирован пунктами 16(1) и 16(2) Положения. Если велась видеозапись, подпись руководителя под актом оценки не требуется — материалы записи прилагаются к акту.
К выездной оценке лицензирующий орган вправе привлекать независимых экспертов и экспертные организации, аккредитованные Росаккредитацией. Их мнение оформляется справкой, которая прилагается к акту оценки. Для соискателя и лицензиата это бесплатно.
Результат — акт оценки. Если обнаружены несоответствия, в акте указывается, каким именно требованиям соискатель не отвечает, со ссылкой на конкретные нормы. На основании акта лицензирующий орган принимает решение: предоставить лицензию или отказать.
Для мобильной медицинской бригады есть важное исключение. Если в структуре организации создана бригада для выездных профосмотров и диспансеризации, оказание помощи по месту нахождения бригады не считается деятельностью по новому адресу и не требует внесения изменений в реестр лицензий.
После изменений, внесенных ПП РФ от 08.05.2025 № 609, стандартный срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии составляет 10 рабочих дней. Если медицинская организация планирует работать на территории закрытого административно-территориального образования (ЗАТО) — 15 рабочих дней.
Для внесения изменений в реестр лицензий при добавлении нового адреса или видов услуг:
Прекращение лицензии по заявлению самого лицензиата — 3 рабочих дня.
На практике подготовительный этап занимает значительно больше. Получение СЭЗ — до 20 рабочих дней. Регистрация в ФРМО и ФРМР — от нескольких дней до пары недель. Подбор и оформление помещения, закупка оборудования, найм персонала — от месяца до полугода. Общий срок от идеи до записи в реестре лицензий обычно составляет от двух до шести месяцев.
Стандартные размеры государственной пошлины установлены Налоговым кодексом РФ: 7 500 рублей за первичное предоставление лицензии, 3 500 рублей за переоформление при смене адреса или видов деятельности, 750 рублей за выдачу дубликата.
Однако Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 введен мораторий: при получении лицензий оплата пошлины не требуется до 31 декабря 2029 года. Информация об этом размещена непосредственно на сайте Росздравнадзора. Мораторий распространяется и на первичную выдачу, и на переоформление. Фактически на ближайшие три года получение лицензии бесплатно — если не считать расходов на приведение клиники в соответствие требованиям, которые могут составить от 150 до 500 тысяч рублей и больше.
Медицинская лицензия действует бессрочно. Но ряд обстоятельств обязывает вносить изменения в реестр лицензий — фактически это переоформление.
Заявление подается при смене юридического адреса или фактического места осуществления деятельности, при добавлении новых видов работ или услуг, при реорганизации. Электронная форма — через ЕПГУ, подпись — УКЭП.
Лицензирующий орган проводит повторную оценку. Если добавляется новый адрес — выездная, очная. В остальных случаях — дистанционная. Сведения о ходе рассмотрения и принятом решении отображаются в реальном времени в личном кабинете на Госуслугах.
Досудебное обжалование отказа также возможно через ЕПГУ. Если административный путь исчерпан — решение обжалуется в арбитражном суде.
Получение лицензии — не финальная точка. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляет Росздравнадзор. Он проверяет соблюдение лицензионных требований на постоянной основе, в том числе дистанционно.
Лицензиат обязан соблюдать порядки оказания медицинской помощи, правила проведения диагностических исследований, порядок предоставления платных медицинских услуг (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006), правила предметно-количественного учета лекарственных средств, а также размещать информацию в ЕГИСЗ через МИС.
Грубое нарушение лицензионных требований — невыполнение требований пункта 5 и подпунктов «а», «б» и «г» пункта 6 Положения (помещения, порядки оказания помощи, внутренний контроль качества, учет лекарств), повлекшее последствия, указанные в части 10 статьи 19.2 ФЗ-99, — влечет приостановление действия лицензии. Если нарушения не устранены в срок, Росздравнадзор обращается в суд с заявлением об аннулировании.
Здесь начинается территория, которую мы знаем не понаслышке.
Административная ответственность установлена статьей 14.1 КоАП РФ. За осуществление медицинской деятельности без лицензии (часть 2) предусмотрен штраф: для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей, для должностных лиц и ИП — от 4 000 до 5 000 рублей, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей. Возможна конфискация продукции, оборудования и сырья. При грубом нарушении лицензионных требований (часть 4 той же статьи) штраф для юридического лица достигает 200 000 рублей с возможной административной приостановкой деятельности на срок до 90 суток.
Уголовная ответственность наступает по двум статьям. Статья 171 УК РФ (незаконное предпринимательство) — если деятельность без лицензии сопряжена с извлечением дохода в крупном размере: штраф до 300 000 рублей или в размере дохода за два года, обязательные работы до 480 часов, арест до шести месяцев. В особо крупном размере или организованной группой — до пяти лет лишения свободы.
Статья 235 УК РФ (незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности) бьет точнее. Если по неосторожности причинен вред здоровью — штраф до 120 000 рублей, ограничение свободы до трех лет или лишение свободы на тот же срок. Если наступила смерть пациента — принудительные работы или лишение свободы до пяти лет.
В нашей практике встречались дела, когда хозяин косметологического кабинета искренне не понимал, что инъекции гиалуроновой кислоты — это медицинская деятельность. Следствие и суд — понимали. Результат — реальный приговор по статье 235 УК РФ после осложнения у пациентки.
Лицензирующий орган отказывает в предоставлении лицензии, если документы содержат недостоверные или искаженные сведения, либо соискатель не соответствует лицензионным требованиям. Звучит обтекаемо, а на деле формулировки в актах оценки бывают весьма конкретными.
Чаще всего мы видим следующее. Помещение не соответствует СанПиН: не хватает площади, нет отдельного входа, вентиляция без паспорта. Оборудование без регистрационных удостоверений — или коды медицинских изделий не совпадают со стандартами оснащения. У кого-то из персонала просрочена аккредитация или отсутствует повышение квалификации. Не заполнены ФРМО и ФРМР. Нет положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Не заключены договоры на утилизацию отходов класса Б, на дезинфекцию, на ТОМИ.
Бывают отказы по формальным основаниям: ошибка в ОГРН, несовпадение адреса в заявлении и в ЕГРЮЛ, некорректно оформленная доверенность. Это обидно, но исправимо — документы можно подать повторно после устранения замечаний.
Проверьте лицензию любой медицинской организации самостоятельно — через электронный сервис «Единый реестр лицензий» на сайте Росздравнадзора. Поиск ведется по наименованию, ИНН или регистрационному номеру.
Стандартная ситуация: клиника подала документы, получила отказ, не поняла формулировку и не знает, что делать дальше. Или хуже — работала без лицензии, пришла проверка, возбуждено дело об административном правонарушении, а следом — доследственная проверка по статье 235 УК РФ.
Мы помогаем на обоих этапах. При отказе в лицензировании — анализируем акт оценки, готовим досудебное обжалование через ЕПГУ или заявление в арбитражный суд. При привлечении к ответственности — защищаем в административном и уголовном процессе.
Если вы только планируете открыть медицинский центр, стоматологию или косметологический кабинет — имеет смысл проконсультироваться до подачи заявления. Юридическая экспертиза на этом этапе стоит несопоставимо дешевле, чем разбирательства после отказа. Позвоните или оставьте заявку на консультацию — разберемся в вашей ситуации и дадим честную оценку перспектив.
Руководителю подрядной организации вменяли хищение 41 млн рублей при исполнении муниципального контракта. Мы построили защиту на анализе первичных документов и назначенной по нашему ходатайству строительно-технической экспертизе: работы были выполнены, спор носил гражданско-правовой характер. Суд исключил квалифицирующий признак «в особо крупном размере» и назначил наказание условно.
Финансовому директору производственной компании инкриминировали уклонение от уплаты налогов на 68 млн рублей. Совместно с налоговым консультантом добились пересчёта недоимки: часть эпизодов вышла за пределы срока давности, часть была снята после сверки с инспекцией. После уплаты уточнённой суммы дело прекращено по ст. 28.1 УПК РФ.
Доверителя обвиняли в передаче денег должностному лицу контролирующего органа. Мы добились признания недопустимыми результатов ОРМ, проведённых с нарушением закона об оперативно-разыскной деятельности, и заявили о признаках провокации. Суд первой инстанции постановил оправдательный приговор, апелляция оставила его без изменения.
Изучаем постановления, протоколы и переписку. Восстанавливаем хронологию событий до первой встречи со следствием.
Называем реалистичные сценарии — от худшего к лучшему. Показываем, что можно изменить, а что уже нет.
Подписываем соглашение об оказании юридической помощи. Сумма и объём работ фиксируются письменно.
Участие в следственных действиях, ходатайства, суд, апелляция и кассация — без передачи дела помощникам.
Пошаговый порядок действий с момента, когда следственная группа предъявила постановление. Что вправе требовать хозяин помещения, какие записи обязательно вносить в протокол, как фиксировать изъятие техники и почему опись изъятого важнее любых устных договорённостей со следователем.
В адвокатском искусстве столько зависит от «игры», что неопытный юрист может сбросить лучшие «карты», а потом удивляться, как мог он проиграть… Избежать ошибки, значит сделать шаг вперед на пути к совершенству.
Любой уголовный процесс начинается с сообщения о совершенном, совершаемом либо готовящемся преступлении. На этой стадии многим кажется, что от адвоката мало что зависит, но разберем главные моменты.
Ответим в течение рабочего дня
Оставить комментарий