Торговать лекарствами, хранить их на складе, перевозить между аптеками или изготавливать по рецепту — без государственной лицензии все это незаконно. Лицензирование фармацевтической деятельности в России регулируется Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ № 547 от 31 марта 2022 года, которое утвердило действующее Положение. Процедура кажется прозрачной ровно до того момента, пока соискатель не столкнется с десятками подзаконных актов, межведомственными проверками и выездной оценкой. Мы сопровождаем предпринимателей на этом пути и видим, где система работает четко, а где создает ловушки для тех, кто действует без юридической поддержки. Разбираем порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность в актуальной редакции на сентябрь 2026 года.
Определение сформулировано в п. 33 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: фармацевтическая деятельность включает оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, а также розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку и изготовление. Перечень конкретных работ и услуг закреплен в приложении к Постановлению Правительства РФ № 547.
Для лекарственных средств медицинского применения выделяют шесть видов лицензируемых работ: оптовая торговля, розничная торговля, хранение, перевозка, отпуск и изготовление лекарственных препаратов. Аналогичный перечень действует для ветеринарных лекарственных средств. Особняком стоит изготовление радиофармацевтических препаратов — к нему предъявляются дополнительные требования в части радиационной безопасности и специального образования персонала.
Нередко возникает вопрос: нужна ли лицензия транспортной компании, которая просто доставляет лекарства от производителя до склада? Нет. Перевозка без сопутствующей торговли и хранения не образует самостоятельной фармацевтической деятельности — это прямо следует из определения в ФЗ № 61-ФЗ. Впрочем, требования к условиям транспортировки (температурный режим, целостность упаковки) перевозчик соблюдать обязан.
Лицензия обязательна для любого юридического лица или индивидуального предпринимателя, чья деятельность подпадает под определение из ФЗ № 61-ФЗ. На практике это аптечные организации всех типов — аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски (виды определены Приказом Минздрава № 780н от 31.07.2020). Лицензия необходима организациям оптовой торговли лекарственными средствами (фармацевтическим дистрибьюторам), владельцам фармацевтических складов, ветеринарным аптечным организациям.
Медицинские организации и их обособленные подразделения — фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории в сельских населенных пунктах, где нет аптек, — тоже получают фармацевтическую лицензию. Но с условием: у самой медорганизации уже должна быть действующая лицензия на медицинскую деятельность.
Клиника, которая использует лекарства при лечении пациентов, но не продает препараты и не ведет отпуск населению, получать фармацевтическую лицензию не обязана. Это частый вопрос, и ответ на него однозначен.
Иностранные юридические лица — участники проекта международного медицинского кластера — лицензируются в особом порядке, установленном отдельным федеральным законом. Базовые требования при этом остаются теми же.
Полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности распределены между тремя государственными структурами. Выбор адресата зависит от вида деятельности и типа лекарственных средств.
| Лицензирующий орган | Что лицензирует |
|---|---|
| Росздравнадзор | Оптовая торговля ЛС для медицинского применения; аптеки, подведомственные федеральным органам исполнительной власти; контроль соблюдения лицензионных требований всеми лицензиатами |
| Исполнительные органы субъектов РФ (в Москве — Департамент здравоохранения) | Розничная фармдеятельность: аптечные организации, ИП, медорганизации (кроме подведомственных федеральным органам) |
| Россельхознадзор | Фармдеятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения |
Нюанс, который регулярно путает предпринимателей: розничную лицензию выдает региональный орган, а проверять соблюдение лицензионных требований после выдачи будет уже Росздравнадзор в рамках федерального государственного контроля. Единый реестр лицензий, включая все выданные субъектами РФ, тоже ведет Росздравнадзор.
Полномочия закреплены Постановлением Правительства РФ № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и детализированы Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Положение о лицензировании (ПП РФ № 547) устанавливает требования к соискателям (п. 4) и к действующим лицензиатам (п. 6). По содержанию они почти совпадают, разница — в обязанности лицензиата еще и соблюдать правила обращения лекарственных средств в текущей работе. Разберем основные блоки.
Соискатель обязан располагать производственными объектами — помещениями, зданиями, сооружениями — и оборудованием по месту осуществления фармдеятельности. Права на них подтверждаются собственностью или арендой (либо иным законным основанием, предусматривающим право владения и пользования).
Помещения должны соответствовать требованиям ст. 54 и 55 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также подзаконным актам Минздрава. Для розничных организаций действуют правила надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава № 259н от 29.04.2025). Для всех, кто хранит лекарства, — правила хранения лекарственных средств (Приказ Минздрава № 260н от 29.04.2025). Для оптовых дистрибьюторов обязательны правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016).
Фармацевтический склад — отдельная тема. Помимо стандартных санитарных норм, он обязан пройти процедуру температурного картирования. Специалисты устанавливают термодатчики в контрольных точках и фиксируют распределение температуры в зимний и летний периоды. Результаты определяют, какие зоны пригодны для хранения термолабильных препаратов, а где можно размещать продукцию с менее жесткими требованиями к температуре. Без данных картирования санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на склад не получить.
Для аптек, работающих с наркотическими средствами и психотропными веществами, необходимы сейфы, системы охранной сигнализации и специальный режим доступа к помещениям.
Холодильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных средств должно быть сертифицировано, снабжено системой мониторинга температуры с автоматической фиксацией данных. Гигрометры для контроля влажности, вентиляция, кондиционирование — все это не пожелания, а элементы, которые проверяющие фиксируют в оценочных листах при выездной оценке.
Фармацевтическая деятельность — лицензируемая профессия. Работники, непосредственно занятые торговлей, хранением, отпуском или изготовлением лекарств, обязаны иметь профильное образование.
Для лекарственных средств медицинского применения — высшее фармацевтическое образование (квалификация «провизор») или среднее фармацевтическое образование (квалификация «фармацевт»), а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация. Для обособленных подразделений медицинских организаций (ФАП, амбулатории) допускается дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП при наличии права на медицинскую деятельность.
Для ветеринарных лекарственных средств — высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование плюс сертификат или аккредитация. Норма действует в редакции ПП РФ № 324 от 27 марта 2026 года.
Индивидуальный предприниматель должен лично соответствовать тем же образовательным требованиям — это условие его допуска к фармдеятельности.
Повышение квалификации — не реже одного раза в пять лет. Система непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМО) предполагает накопление образовательных баллов; это условие поддержания действующей аккредитации. Должности фармацевтических работников определены Приказом Минздрава № 1183н — номенклатура жестко привязана к уровню образования.
Все специалисты оформляются по трудовому договору. Наличие трудовых отношений лицензирующий орган проверяет через межведомственный запрос в Социальный фонд России — приносить копии трудовых книжек не нужно.
С 2022 года в число лицензионных требований включено наличие уполномоченного лица по качеству — работника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур (СОП). Требование распространяется на всех, кто работает в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Уполномоченное лицо разрабатывает и поддерживает всю документацию: от инструкций по приемке и хранению до порядка действий при обнаружении фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств. Без назначенного ответственного и актуальных СОП проверяющие фиксируют несоответствие — и это основание для отказа или последующего привлечения к ответственности.
Заявление подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг (Госуслуги). Подписание — электронной подписью юридического лица, индивидуального предпринимателя или уполномоченного представителя (при наличии машиночитаемой доверенности через ЕСИА). Бумажный вариант действующая редакция ПП РФ № 547 не предусматривает.
Большинство документов лицензирующий орган получает самостоятельно через межведомственные запросы в ФНС России, Росреестр, Социальный фонд, Рособрнадзор и Роспотребнадзор. Нести выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, подтверждения прав на помещения из Росреестра, справки об ИНН не нужно — все запрашивается напрямую.
Тем не менее ряд сведений соискатель предоставляет сам. Это информация о помещениях и оборудовании, если права на них не зарегистрированы в ЕГРН. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении Роспотребнадзора. Данные об образовании и квалификации работников — дипломы, сертификаты, свидетельства об аккредитации. Для медицинских организаций — реквизиты действующей медицинской лицензии.
Личный кабинет на Госуслугах автоматически формирует перечень обязательных полей в зависимости от вида заявляемых работ. Административный регламент предоставления госуслуги утвержден Приказом Росздравнадзора № 10935 от 23.11.2020.
После принятия заявления лицензирующий орган проводит выездную оценку соответствия. Задача — удостовериться, что заявленные помещения, оборудование и персонал реально существуют и отвечают лицензионным требованиям. Проверка — не формальность. Проверяющие работают по оценочным листам (утверждены Приказом Росздравнадзора № 5705 от 19.11.2025): действует ли санитарно-эпидемиологическое заключение, соответствуют ли помещения правилам надлежащей аптечной практики (GPP) или надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), имеется ли холодильное оборудование с системой мониторинга температуры, назначено ли уполномоченное лицо по качеству, разработаны ли стандартные операционные процедуры.
С 2022 года для розничных аптек допускается проведение оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия — по видеосвязи. Условие: соискатель указывает в заявлении наличие технической возможности и идентифицируется через ЕСИА. Должностное лицо ведет фотосъемку или видеозапись, материалы прилагаются к акту оценки. Личная подпись руководителя аптеки на акте в этом случае не требуется.
Дистанционный формат — привилегия розницы. Оптовые организации, фармацевтические склады и производственные площадки проверяют только очно.
Если в акте оценки зафиксировано несоответствие хотя бы одному лицензионному требованию — указывается, какому именно пункту какого нормативного акта. На этом основании лицензирующий орган вправе отказать. Обжалование возможно, но требует подготовки: нужно доказать, что несоответствие устранено или что проверяющие ошиблись.
Сроки установлены п. 11 Положения в актуальной редакции (ПП РФ № 324 от 27.03.2026). Предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — не более 10 рабочих дней со дня подачи заявления. Для ветеринарных лекарственных средств — не более 8 рабочих дней. Если деятельность планируется на территории закрытого административно-территориального образования (ЗАТО) — до 20 рабочих дней.
Внесение изменений в реестр лицензий (переоформление) — до 5 рабочих дней. Для ЗАТО — те же 20.
Мы обращаем внимание: ряд юридических компаний до сих пор указывает на своих сайтах сроки в 15, 30 и даже 45 рабочих дней. Эти данные устарели. Сроки были существенно сокращены поправками 2026 года. Ориентироваться нужно на действующую редакцию.
Государственная пошлина за предоставление лицензии — 7 500 рублей, за переоформление — 3 500 рублей (если проводится выездная оценка) или 750 рублей (без нее). Размеры определены Налоговым кодексом РФ (глава 25.3). Однако по Постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022 оплата госпошлины не требуется до 31 декабря 2029 года. Эта льгота неоднократно продлевалась — текущая редакция подтверждена на официальном сайте Росздравнадзора.
Лицензия выдается бессрочно (ч. 4 ст. 9 ФЗ № 99-ФЗ). Продлевать ее не нужно. А вот само Положение о лицензировании (ПП РФ № 547) действует до 1 сентября 2028 года — к этой дате должен быть принят новый нормативный акт. Какие именно изменения он принесет, пока неизвестно.
Переоформление — это внесение изменений в реестр лицензий. Процедура запускается при нескольких обстоятельствах.
Первое — смена адреса. Если аптека переезжает в другое помещение, лицензиат подает заявление с указанием нового адреса, предоставляет документы на помещение и сведения об образовании работников, которые будут трудиться на новом месте. Проводится выездная оценка.
Второе — расширение видов работ. Допустим, аптечная организация хочет начать изготовление лекарственных препаратов. Подается заявление с перечнем новых работ, подтверждается наличие оборудования, помещений и квалифицированного персонала.
Третье — реорганизация юридического лица, изменение наименования, смена юридического адреса. Для индивидуальных предпринимателей — изменение фамилии, имени, данных документа, удостоверяющего личность, или адреса регистрации.
Подача — через Госуслуги, срок — до 5 рабочих дней. Госпошлина не взимается до конца 2029 года.
Отдельно упомянем аутсорсинг хранения. С 2022 года организация оптовой торговли вправе передать хранение лекарственных средств другому лицензиату по договору сроком от 12 месяцев. Помещения и оборудование контрагента включаются в реестр лицензий заказчика. При расторжении договора лицензиат обязан подать заявление об исключении аутсорсингового объекта из реестра. Эта норма — новелла ПП РФ № 547, и на практике она позволяет оптовикам работать без собственного склада, но предъявляет жесткие требования к документальному оформлению.
Фармдеятельность без лицензии — не абстрактное нарушение. Контрольные органы, прокуратура и полиция выявляют такие случаи регулярно, особенно в сегменте онлайн-торговли. По нашему опыту, проблемы начинаются не с плановой проверки Росздравнадзора, а с заявления конкурента или жалобы покупателя.
Административная ответственность наступает по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Штрафы: для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей, для должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей. Продукция подлежит конфискации.
Грубое нарушение лицензионных требований — это невыполнение лицензиатом любого из требований п. 6 ПП РФ № 547. Ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ жестче: штрафы возрастают, а деятельность может быть приостановлена на срок до 90 суток. Для аптеки три месяца простоя — это часто конец бизнеса.
Уголовная ответственность по ст. 171 УК РФ наступает при крупном ущербе или доходе свыше 2 250 000 рублей. Санкции — штраф до 300 000 рублей, обязательные работы до 480 часов или арест до шести месяцев. Если действовала организованная группа или доход превысил 9 000 000 рублей — штраф до 500 000 рублей или лишение свободы до пяти лет.
Когда реализация лекарственных средств без лицензии причинила вред здоровью потребителя, квалификация может измениться на ст. 238 УК РФ — оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности. Санкции там существенно тяжелее. Мы вели дела, в которых безобидная на первый взгляд «торговля БАДами» трансформировалась в уголовное преследование по этой статье — просто потому что часть товара оказалась незарегистрированными лекарственными препаратами.
Собрать документы и подать заявление — половина задачи. На практике соискатели спотыкаются о требования, которых нет в кратких инструкциях на государственных порталах.
Регистрация в ЕГИСЗ. С ноября 2022 года (пп. «р» п. 6 ПП РФ № 547) лицензиат обязан размещать сведения о фармацевтической организации и квалифицированных работниках в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Основание — Постановление Правительства РФ № 140 от 09.02.2022. Обязанность возникает с момента получения лицензии и проверяется при контрольных мероприятиях. Про нее забывают чаще всего.
Маркировка лекарственных препаратов. Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), которую администрирует Центр развития перспективных технологий через платформу «Честный знак», обязательна для всех участников оборота. Без подключения к МДЛП аптека или дистрибьютор не смогут принимать и отпускать маркированные лекарства. Формально это не лицензионное требование в буквальном смысле, но физически работать без подключения невозможно.
Предметно-количественный учет. Перечень лекарственных средств, подлежащих особому учету, утвержден Приказом Минздрава № 183н. Ведение специальных журналов учета операций и их хранение — лицензионное требование для лицензиата (пп. «д» и «е» п. 6 ПП РФ № 547). Нарушения в учете наркотических средств и психотропных веществ — одна из самых частых причин привлечения аптек к административной ответственности.
Контроль наценок на ЖНВЛП. Оптовые и розничные организации обязаны соблюдать предельные размеры надбавок к ценам производителей на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Мониторинг ведет Федеральная антимонопольная служба. Превышение предельных наценок — основание для штрафов и прокурорского реагирования.
Температурное картирование складов. Для оптовых организаций это обязательная процедура валидации помещений. Результаты фиксируют, где размещать датчики мониторинга, какие зоны пригодны для хранения препаратов с разными температурными режимами, соблюдается ли целостность холодовой цепи. Без актуального отчета о картировании склад не пройдет выездную оценку.
Дистанционная торговля лекарствами. Продажа лекарственных препаратов через интернет — отдельная процедура, регулируемая Постановлением Правительства РФ № 697 от 16.05.2020. Разрешение выдает Росздравнадзор, и оно не заменяет стандартную фармацевтическую лицензию. Аптека сначала получает лицензию, затем — разрешение на онлайн-продажу. Дистанционно торговать наркотическими, психотропными, спиртосодержащими и рядом других категорий препаратов запрещено.
Лицензирование фармацевтической деятельности — административная процедура, и в штатном режиме бизнес справляется самостоятельно. Адвокат нужен там, где стандартный порядок дал сбой.
Отказ в выдаче лицензии можно обжаловать в судебном порядке. Мы анализируем акт оценки, выявляем процессуальные нарушения при проверке и формируем правовую позицию для арбитражного суда.
Приостановление или аннулирование действующей лицензии — более серьезная ситуация. Приостановление оформляется через предписание надзорного органа, аннулирование — исключительно через суд. Защита предполагает работу с доказательной базой, подготовку возражений и представительство в процессе.
Уголовное преследование по ст. 171 или ст. 238 УК РФ — зона, где промедление критично. По нашему опыту, самые тяжелые последствия наступают не из-за масштабов нарушения, а из-за неграмотных действий на стадии доследственной проверки: необдуманных объяснений, добровольной выдачи документов, попыток «договориться». Напоминаем: ст. 51 Конституции РФ дает право не свидетельствовать против себя — и в фармацевтических делах это право не менее актуально, чем в любых других.
Мы также работаем на этапе подготовки к лицензированию: проверяем комплектность документов, оцениваем соответствие помещений и персонала лицензионным требованиям, выявляем слабые места до выездной оценки. Устранить недостатки до прихода проверяющих значительно дешевле, чем обжаловать отказ после.
Руководителю подрядной организации вменяли хищение 41 млн рублей при исполнении муниципального контракта. Мы построили защиту на анализе первичных документов и назначенной по нашему ходатайству строительно-технической экспертизе: работы были выполнены, спор носил гражданско-правовой характер. Суд исключил квалифицирующий признак «в особо крупном размере» и назначил наказание условно.
Финансовому директору производственной компании инкриминировали уклонение от уплаты налогов на 68 млн рублей. Совместно с налоговым консультантом добились пересчёта недоимки: часть эпизодов вышла за пределы срока давности, часть была снята после сверки с инспекцией. После уплаты уточнённой суммы дело прекращено по ст. 28.1 УПК РФ.
Доверителя обвиняли в передаче денег должностному лицу контролирующего органа. Мы добились признания недопустимыми результатов ОРМ, проведённых с нарушением закона об оперативно-разыскной деятельности, и заявили о признаках провокации. Суд первой инстанции постановил оправдательный приговор, апелляция оставила его без изменения.
Изучаем постановления, протоколы и переписку. Восстанавливаем хронологию событий до первой встречи со следствием.
Называем реалистичные сценарии — от худшего к лучшему. Показываем, что можно изменить, а что уже нет.
Подписываем соглашение об оказании юридической помощи. Сумма и объём работ фиксируются письменно.
Участие в следственных действиях, ходатайства, суд, апелляция и кассация — без передачи дела помощникам.
Пошаговый порядок действий с момента, когда следственная группа предъявила постановление. Что вправе требовать хозяин помещения, какие записи обязательно вносить в протокол, как фиксировать изъятие техники и почему опись изъятого важнее любых устных договорённостей со следователем.
В адвокатском искусстве столько зависит от «игры», что неопытный юрист может сбросить лучшие «карты», а потом удивляться, как мог он проиграть… Избежать ошибки, значит сделать шаг вперед на пути к совершенству.
Любой уголовный процесс начинается с сообщения о совершенном, совершаемом либо готовящемся преступлении. На этой стадии многим кажется, что от адвоката мало что зависит, но разберем главные моменты.
Ответим в течение рабочего дня
Оставить комментарий